NORMALISATION ET D'ÉVALUATION DES FORMULATIONS DE MÉDICAMENT À BASE DE PLANTES
Résumé Le sujet de la normalisation et l'évaluation des médicaments à base de plantes est massivement large et profond. De nos jours plus récente et des méthodes de pointe sont disponibles pour la standardisation des médicaments à base de plantes comme la désactivation de la fluorescence, la combinaison de méthodes chromatographiques et spectrophotométriques, dosages biologiques, l'utilisation de biomarqueurs dans les empreintes digitales. Essais biologiques peuvent jouer un rôle important dans la normalisation des médicaments à base de plantes. Divers paramètres pour l'évaluation des médicaments à base de plantes sont mises en place pour leur efficacité et leur sécurité, comme l'activité antioxydante, l'activité inhibitrice la peroxydation lipidique, la cicatrisation d'activité, etc Mots clés: la standardisation des médicaments à base de plantes, des évaluations à base de plantes Herbal Drug normalisation et d'évaluation: - Ces dernières années, il ya eu une forte demande pour les usines de produits dérivés dans les pays développés. Ces produits sont de plus en plus recherché en tant que produits pharmaceutiques, nutraceutiques et cosmétiques. (1) Il ya environ 6000 fabricants de fines herbes dans l'Inde. Plus de 4000 unités qui produisent des médicaments ayurvédiques. En raison du manque d'infrastructures, main-d'oeuvre qualifiée des méthodes fiables et rigoureuses lois de réglementation le plus de ces fabricants de produire leur produit sur une base très provisoire. (2) Afin d'avoir une bonne coordination entre la qualité des matières premières, en cours de transformation et les produits finis, il est devenu essentiel de développer des méthodes fiables et de qualité, spécifiques et sensibles de contrôle en utilisant une combinaison de méthodes instrumentales classiques et modernes de l'analyse. La normalisation est une mesure essentielle pour assurer le contrôle qualité des médicaments à base de plantes. (3) "normalisation" expression est utilisée pour décrire toutes les mesures qui sont prises au cours du processus de fabrication et contrôle de qualité conduisant à une qualité reproductible. Il englobe également l'ensemble du champ d'étude de la naissance d'une plante à son application clinique. Cela signifie également d'ajuster la préparation de médicaments à base de plantes à un contenu défini d'un composant ou d'un groupe de substances à activité thérapeutique connue respectivement par l'ajout d'excipients ou par le mélange de médicaments à base de plantes ou de préparations de médicaments à base de plantes. (4) «évaluation» d'un médicament: la confirmation de son identité et sa détermination de sa qualité et de pureté et de la détection de sa nature d'adultération (5). Normalisation des médicaments à base de plantes n'est pas une tâche facile que de nombreux facteurs influencent l'efficacité biologique et l'effet thérapeutique reproductible. Afin d'obtenir une qualité orientée à base de plantes, des précautions doivent être prises dès l'identification correcte des plantes, la saison et domaine de la collecte et leur extraction et de purification et de rationaliser la combinaison dans le cas des médicaments plusieurs plantes (3). La normalisation des matériels drogue brute comprend les étapes suivantes: -- 1. Authentification: - Chaque étape doit être authentifié. une étape) de la collecte. b) Des parties de la plante récoltée. c) le statut régional. d) l'identité botanique comme Phytomorphology, microscopique et l'analyse histologique (caractéristique de la paroi cellulaire, le contenu des cellules, des grains d'amidon, des cristaux d'oxalate de calcium, trichomes, les fibres, les navires, etc.) (6) Plusieurs études histologiques paramètres sont: -- A. Leaf constante: - Palisade ratio, Vein certain nombre d'îlots, la veine de résiliation, le nombre des stomates, and stomatal index. b. trichomes. c. stomates. d. La microscopie quantitative. e. identité taxonomique. 2. Corps étranger. 3. Évaluation organoleptique. 4. Ash et valeurs extractives. 5. La teneur en humidité de détermination. 6. Évaluation Chrometographic et spectroscopiques. 7. Heavy metal détermination. 8. Résidus de pesticides. 9. Contamination microbienne. 10. Contamination radioactive. La formulation à base de plantes en général peuvent être normaliser schématiquement en vue de formuler le médicament utilisant des matières premières recueillies auprès de différentes localités et une efficacité chimique comparative des différents lots de formulation doivent être observées. Les préparations avec une meilleure efficacité clinique doivent être sélectionnés. Après tout le physique de routine, des paramètres chimiques et pharmacologiques doivent être vérifiées pour tous les lots pour sélectionner le produit fini final et de valider le processus de fabrication. (6) Les paramètres de stabilité pour les formulations à base de plantes qui comprennent les paramètres physiques, chimiques et microbiologiques sont les suivantes: Les paramètres physiques incluent la couleur, l'odeur, l'apparence, la clarté, la viscosité, la teneur en humidité, le pH, temps de désagrégation, friabilité, la dureté, la capacité d'écoulement, la floculation, la sédimentation, la décantation et les valeurs de taux de cendres. Paramètres chimiques comprennent les essais limites, des tests chimiques, des analyses chimiques, etc Analyse chromatographique des plantes médicinales peuvent être fait en utilisant TLC, HPLC, CCM, GC, UV, GC-MS, fluorimétrie, etc Paramètres microbiologiques viables inclure du contenu total, le nombre total de moisissure, le total des entérobactéries et de leur chef d'accusation. Limiteurs peuvent être utilisés comme un outil quantitatif quantitative ou semi de vérifier et contrôler la quantité d'impuretés telles que les réactifs utilisés lors de l'abstraction de diverses herbes, les impuretés provenant directement de la fabrication de navires et des solvants, etc LIGNES DIRECTRICES POUR LA NORMALISATION DE MÉDICAMENT À BASE DE PLANTES Directives de l'OMS: -- Le sujet de la standardisation des médicaments à base de plantes est massivement large et profond. Les lignes directrices définies par l'OMS peuvent être résumées comme suit: --
Monographies modernes à base de plantes ayurvédiques Dans les monographies modernes à base de plantes ayurvédiques les paramètres de normalisation sont abordés de manière globale. Selon la monographie ayurvédique modernes les protocoles de contrôle de qualité sont les suivants: Les synonymes, publication relative à la plante, les mandants actuelle, les méthodes d'analyse. Évaluation descriptive: Description de la drogue, phytomorphological, microscopique, l'évaluation organoleptique, matières étrangères, etc Directives de l'OMS MONOGRAPHIE DE TITRE (7) Botanique: - l'évaluation sensorielle, toute matière étrangère, microscopie mesure. Physico-chimiques TLC: -- Cendres, matières extractibles, teneur en eau et en matières volatiles, huiles volatiles. Pharmacologique: - valeur amertume, l'activité hémolytique, l'astringence, Sterling index, moussant index. Toxicologiques: - Les résidus de pesticides, d'arsenic, les métaux. Contamination microbienne: - dénombrer la flore totale, agents pathogènes, les aflatoxines, la contamination radioactive. NORMALISATION DES HERBES DE MEDICAMENTS / PRODUITS La production commerciale des plantes médicinales et leur commerce connaissent une croissance rapide du secteur de l'industrie aujourd'hui, en raison t6o demande croissante de plantes médicinales à la conduite d'alimentation est compromise conduisant à la falsification et la substitution des médicaments authentiques. 1. Extinction de la fluorescence: - Quand un extrait de plante est déposée sur une couche fluorescente de gel de silice et exposée à la lumière UV, il apparaît que la tache sur un fond de fluorescence, causant ainsi la trempe et est directement proportionnelle à la concentration de l'extrait. Plaque de gel de silice GF a été utilisé comme adsorbant pour l'extinction de la fluorescence. Solvants prises hexane-toluène, l'éther, l'acétate d'éthyle, le butanol, méthanol et d'eau (8). 2. Utilisation d'empreintes digitales et de composés marqueurs pour l'identification et la standardisation des médicaments botaniques: - des produits chimiques et des techniques chromatographiques mai être utilisés pour aider à l'identification d'un matériau à base de plantes ou de l'extrait. Technique chromatographique comme l'HPLC, TLC, GC et de l'électrophorèse capillaire et des méthodes spectroscopiques comme IR, RMN et UV-mai également être utilisé pour les empreintes digitales. Les empreintes génétiques a été largement utilisé dans de nombreuses espèces, par exemple, l'empreinte génétique des espèces et de leurs Panax adultérants (9). Composés marqueurs mai être utilisé pour aider à identifier les matériaux à base de plantes, de définir les spécifications pour les matières premières, de normaliser les préparations botaniques au cours de tous les aspects du processus de fabrication et obtenir des profils de la stabilité (10). 3. Densitométrique mince couche de détermination chromatographique des aescine dans un médicament à base de plantes contenant Ausculum et Vitis extrait sec: - Une méthode de CCM est développée pour analyser la teneur en saponine total, aussi appelé le contenu aescine, dans un médicament à base de plantes contenant deux sèches extrait dans des capsules. Après une étape de purification utilisant C (18) l'extraction en phase solide, les échantillons sont analysés sur une plaque de gel de silice HPTLC avec la couche supérieure d'un mélange d'acide acétique / eau / butanol (10/40/50v/v/v) en tant que phase mobile. Spots sont visualisés par pulvérisation avec le réactif anisaldehyde et le chauffage de la plaque pendant 5-10 min. (100-105 ° C) et mesurée à une longueur d'onde de 535 nm (11). Détermination 4. De stigmastérol, beta - sitostérol et stigmastanol dans les formes posologiques orales par CLHP avec détection de la lumière par évaporation de diffusion: - Une méthode validée et reproductible CLHP avec la diffusion en ligne tenu par évaporation a été développé pour l'analyse de deux stérols, stegmasterol, bêta-sitostérol et une stanol trouve être courante dans de nombreuses formulations à base de plantes et de suppléments de soins de santé. Cette méthode a été utilisée pour doser des produits commercialement disponibles formulé comme une forme posologique orale supposés contenir de la pomme de terre africaine et les stérols et stanols associées. (12) 5. L'analyse élémentaire des préparations à base de plantes pour la médecine traditionnelle par l'analyse par activation neutronique avec la méthode O k normalisation: - la préparation d'herbes médicinales prescrites à des fins de traitement spécifique ont été achetés sur les marchés et ont été analysés par une analyse instrumentale par activation neutronique de la normalisation O k. 500-700 mg de chaque échantillon a été palettisés sous une pression de six tons et irradié avec des moniteurs pour l'alpha et la détermination des flux de neutrons ratio d'environ 6h dans un flux thermique de 2,29 x 10 (12) n / cm 2 / s. (13 ) 6. Chromatographie liquide UV-détermination et la chromatographie liquide la pression atmosphérique de masse à ionisation chimique de caractérisation par spectrométrie de HPLC Un diamètre étroit sitostérol et du stigmastérol dans l'huile de soja: --UV méthode a été développée pour l'analyse de deux des plus abondant dans la nature phytostérols de légumes Huiles: sitostérol et du stigmastérol. La méthode a permis de détection des composés à une concentration de 0,42 μ / ml et de quantification à une concentration de 0,52 et 0,54 μ / ml pour le sitostérol et du stigmastérol, respectivement (14). 7. Détermination simultanée de la cinnamaldéhyde, eugénol et paeonol dans les préparations traditionnelles à médicinales chinoises par capillarité GC-FID: - une méthode GC capillaire a été établi pour la détermination simultanée de cinnamaldéhyde (CNMD), eugénol (EL) et paeonol (PL) en deux Chinois traditionnel les préparations à base de plantes médicinales, Weitongding comprimé (WTDT) et Guifu Dihuang pilule (GDHP). Les analyses sont basées sur une température programmée EG de 30 mx 0,53 mm colonne capillaire avec de l'azote en tant que transporteur et d'un détecteur FID. Bonne linéarité ont été obtenues sur des plages de 0.45-0.452 mg / l CNMD, 0.31-0.625 mg / l EL, et 0.30-610 mg / L PL, respectivement. (15) 8. CCMHP empreintes digitales de la formulation commercialisée contenant Shankhpushpi: - Ce sont les formulations importantes Ayurveda utilisés pour les soins périnatals de santé maternelle et infantile. Normalisation des churnas a été réalisée par l'étude organoleptique, l'analyse phytochimique; analyse qualitative organique et inorganique, la chromatographie sur couche mince, spectrophotomètre UV-visible et les études d'empreintes digitales HPLC. L'analyse qualitative organique à la fois du churnas révélé la présence d'alcaloïdes, des stéroïdes, des phénols, des tanins, des glucosides, des résines, des saponines et des flavonoïdes (16). ÉVALUATION DES HERBES DE MEDICAMENTS / PRODUITS 1. Paramètre biologique (bio-essais): - Il est bien établi que l'activité biologique des composants à base de plantes est due non pas à un mais un mélange de composés de la plante et les propriétés bioactives relative d'un composé bioactif unique peut varier d'un lot à l'autre tandis que la l'activité biologique reste dans les limites souhaitables. (1) Certaines de ces exemples sont: _ a. Évaluation des adaptogènes profil d'activité de la préparation à base de plantes: - adaptogènes aident l'organisme à monter avec le stress et améliorer la santé générale et la performance. AVM est une formulation à base de plantes. Composition-officinalis Emblica, Withania somnifera, Asparagus racemosus, Ocimum sanctum, Tribulus terrestris et Piper longum. AVM montre anti-stress important, immunomodulateurs et les activités anabolisants dans différents modèles animaux y en prouvant un adaptogène prometteurs. (17) b. L'évaluation de l'activité antioxydante des produits à base de plantes: - Une nouvelle méthode d'essai pour mesurer le pouvoir antioxydant des produits à base de plantes, sur la base spectrophptometry phase solide en utilisant tétrabenzo-b, f, j, n, l, 5, 9, 13 - tetraazacy - clohexadecin-Cu (II) complexes immobilisés sur gel de silice est proposée. La méthode représente une alternative aux essais de balayage utilisé pour la plupart des capacités. La méthode a été approuvée dans l'analyse des boissons les plus populaires à base de plantes et les médicaments Echinacea mesurée par spectrophotométrie (18). c. L'évaluation de la réduction de la contamination microbienne sur les plantes grâce au processus technologique de la décoction et pulvérisez sèche: - Le processus technologique de matières premières a de nombreuses étapes, généralement, défavorables à la croissance microbienne, mais son élimination complète dépend de la formation initiale et condition de travail utilisées. L'objectif de ce travail était de vérifier la contamination microbienne, comme la solution extractive (SE) et séché par pulvérisation extrait (PSA) dans le but d'évaluer la diminution de la contamination après la décoction et le vaporisateur à sec. L'analyse microbiologique des produits a été réalisée par teneur en germes totaux et des coliformes NPP. (19) d. L'évaluation de l'oxyde nitrique balayage activité de certaines plantes médicinales utilisées dans les maladies inflammatoires: - Quatre des plantes médicinales traditionnelles, à savoir Ventilago madraspatana Gaertn., Rubia cordifolia Linn., Lanatana camara Linn. Et Morinda citrifolia Linn. Ont été choisis pour une étude sur l'inhibition de l'oxyde nitrique (NO), un médiateur clé dans le phénomène de l'inflammation, ce qui signifie la présence d'anti-inflammatoires électeurs y sont prévues. Les échantillons de plantes ont été extraites par des solvants différentes pour l'évaluation de leur activité inhibitrice sur le NO produit in vitro à partir nitroprussiate de sodium, et LPS-activated murine peritoneal macrophages, ex-vivo (20). e. L'activité inhibitrice de la peroxydation lipidique: - Le mélange réactionnel contenu homogénat de foie de souris (0,2 ml, 10% p / v) en 0.15 KCl, KCl (0,1 ml, 150 um), tampon Tris (0,4 ml, pH 7,5) et divers concentration des extraits d'essai. La peroxydation lipidique in vitro a été initiée par addition de FeSO 4 .7 H 2 O (0,1 ml, 10 um). Le mélange réactionnel a été incubé à 37 ° pendant 1 h. Après la période d'incubation, la réaction a été arrêtée par addition d'acide thiobarbiturique (TBA-2 ml, 0,8%) et en chauffant le contenu pendant 15 min. pour le développement du complexe coloré. Les tubes ont ensuite été centrifugée à 4000 rpm pendant 10 min. et refroidi. Le% d'inhibition de la peroxydation lipidique a été déterminée en comparant les résultats de composé d'essai avec celles de contrôle non traités avec des extraits en contrôlant l'intensité de la couleur à 532 nm. L'acide gallique a été utilisé comme contrôle positif. (21) 2. Évaluation des commercialisés formulatios plusieurs plantes antidiabétiques en utilisant des biomarqueurs charantin: - charantin est l'un des phytoconstituents présents dans charantia Momordica. Il est bien connu pour posséder antihyperglycaemia, anticholestérol, immunosuppresseurs, antiulcerogenic, antispermatogenic et androgène activités. HPTLC méthode est rapide, précis, sensible et reproductible avec de bonnes reprises pour la normalisation des formulations plusieurs plantes. Les valeurs de recouvrement des charantin ont été trouvés à environ 98,89%. (2) 3. In vivo et in vitro d'évaluation du potentiel de croissance des cheveux de la fleur de chaussure: - Les feuilles et les fleurs d'Hibiscus rosa-sinensis sont utilisés comme facteurs de croissance des cheveux et comme aide dans la guérison des ulcères. L'éther de pétrole extrait des feuilles et des fleurs de la plante a été évaluée pour le potentiel de croissance in vivo et in vitro. In vivo, 1% d'extrait de feuilles et de fleurs dans un liquide a été appliquée par voie topique sur la peau rasée de rats albinos et surveillés et évalués pour 30 jours. La longueur des cheveux et des différentes phases cycliques des follicules pileux, comme anagène et télogène phases ont été déterminées à différentes périodes. In vitro, les follicules pileux du nouveau-né chez le rat albinos ont été isolées et cultivées en DMEM supplémenté avec 0,01 mg / ml d'éther de pétrole extrait de feuilles et fleurs. Il est conclu que l'extrait de feuilles, par rapport à l'extrait de fleur, des expositions plus de puissance sur la croissance des cheveux. (22) 4. L'évaluation clinique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la phytothérapie codées "Dysmo-off" par rapport à la médecine allopathique "diclofénac sodique" pour le traitement de la dysménorrhée primaire: - L'étude clinique sur la dysménorrhée primaire à examiner relativement à la formulation des médicaments à base de plantes codées "Dysmo -off "avec la médecine allopathique authentique" diclofénac sodique ". Un essai clinique aléatoire contrôlé a été réalisé. Ces évaluations étaient fondées sur l'échelle d'évaluation verbale de manière à déterminer le taux d'effets analgésiques sur la douleur dysmenorrhoeic. Les patients ont été répartis au hasard avec un ratio de 1:2 pour le traitement contrôlé avec (AINS S) (n = 40) ont reçu des comprimés de diclofénac sodique deux fois par jour pendant 4 jours (50 mg un jour avant et trois jours après la menstruation), et traitement d'essai avec Dysmo-off (n = 80) ont reçu en poudre Dysmo-off deux fois par jour pendant 4 jours (5 g un jour avant et trois jours après la menstruation). Le traitement a duré 4 cycles menstruels consécutifs. Hémoglobine, ESR et l'échographie ont été mesurés au départ lors de l'étude. Tous les sujets ont été étudiés sur le plan clinique (23). 5. Thermographique d'évaluation: - Dans la présente étude, les auteurs ont utilisé la thermographie pour évaluer les effets des formulations à base de plantes basée sur "Sho" scientifiquement. Dans les cas qui ont été adaptés à Keishibukuryogan, que l'on appelle Keishibukuryogan Sho, une augmentation significative de température de la peau a été observée dans la moitié supérieure du corps après l'ingestion de Keishibukuryogan. Dans un cas qui a été adapté à Hochuekkito, une élévation marquée de la température de la peau transmet par le haut du tronc. Elle a suggéré que la thermographie est utile pour une évaluation objective de Sho dans les médicaments Kampo, et à l'identification du site d'action de la formulation à base de plantes (24). 6. Évaluation biochimique: - La plupart des médicaments à base de plantes sont un mélange de plusieurs ingrédients. Leur effet cumulatif augmente l'efficacité du médicament pour guérir les maladies. Muthu Marunthu est une formulation à base de plantes comprenant de huit ingrédients végétaux divers, et a été revendiquée à posséder effet anticancéreux. On a observé que le taux de croissance chez le rat était normale et il n'y avait aucun changement dans les paramètres sanguins tels que le glucose, l'urée, les protéines, le cholestérol et aussi dans l'activité des enzymes physiopathologiques tels que la lactate déshydrogénase (LDH), gluconate de oxaloacétate transaminase (GOT) , glutamate pyruvate transaminase (GPT), la phosphatase alcaline et acide après Muthu administration Marunthu. Le poids de la tumeur a été trouvée réduite dans Méthylcholanthrène rats fibrosarcome induite après traitement Muthu Marunthu. (25) 7. Évaluation de Kutaj-Ghanavati des principes alcaloïdes: - Kutaj-Ghanavati est une préparation ayurvédique réputé utilisé dans la dysenterie et la diarrhée. Il contient de l'extrait d'écorce de Kurchi eau et de poudre fine de racines Aconit. Elle a été évaluée quantitativement et qualitativement l'emploi TLC et méthode titrimétrique. En TLC étude, aucune ingérence de Kurchi et alcaloïdes Aconit uns avec les autres dans leurs systèmes respectifs de solvant. La formulation a été trouvé pour contenir tous les alcaloïdes de Kurchi et Aconit. (26) 8. Évaluation organoleptique: - l'évaluation organoleptique des produits alimentaires joue un rôle important pour juger de l'acceptabilité de censure ou le rejet de produits alimentaires sur le marché. Effet de divers traitements (blanchiment, une piqûre, et le traitement de lessive), la concentration de sucre (50%, 60%, 70%) et de stockage sur les scores de la couleur; scores saveur; scores texture d'abricots à humidité intermédiaire. L'acceptabilité globale des produits était significativement plus élevé dans 70% de sirop de sucre, mais ces scores diminué à mesure que la période de stockage de pointe. (27) Conclusion: - Le sujet de la standardisation des médicaments à base de plantes est massivement large et profond. Il ya tellement à connaître et à tant d'apparence contradictoires théories sur le sujet des médicaments à base de plantes et de sa relation avec la physiologie humaine et de la fonction mentale. Aux fins de travaux de recherche sur la normalisation des formulations à base de plantes, une connaissance profonde des herbes importantes qui se trouvent en Inde et largement utilisées dans la formulation ayurvédique est d'une importance capitale (6). Même lorsque la composition chimique d'un extrait de plante est connue, la fraction pharmacologiquement active mai pas l'être. Environnement, climat, la composition et les conditions influent sur la croissance, tout comme la partie spécifique de la plante et de sa maturité. Monographies normalisation détaillant d'ingrédients actifs permettrait d'améliorer le marché. Même si un produit est standardisé à base de plantes, par exemple, 4% d'un composant, les 96% restant des ingrédients n'est pas normalisée et mai affecter la solubilité du produit, la biodisponibilité, la stabilité, l'efficacité et la toxicité. De même que les essais contrôlés sont nécessaires pour établir l'innocuité et l'efficacité, les normes de fabrication sont nécessaires pour assurer la qualité des produits (28). Maintenant, un jour plus récente et des méthodes de pointe sont disponibles pour la standardisation des médicaments à base de plantes comme la désactivation de la fluorescence, la combinaison de méthodes chromatographiques et spectrophotométriques, dosages biologiques, l'utilisation de biomarqueurs dans les essais biologiques, etc empreintes digitales peuvent jouer un rôle important dans la normalisation des médicaments à base de plantes et peuvent aussi devenir un moyen important de contrôle de qualité ainsi que pour les essais de stabilité propre du produit (4). L'Inde peut émerger comme le principal pays et de jouer le rôle principal dans la production d'indicateurs normalisés, la formulation ayurvédique d'efficacité thérapeutique. L'Inde a besoin d'explorer les plantes médicinales importantes. Ceci peut être réalisé que si les produits à base de plantes sont évaluées et analysées en utilisant des techniques sophistiquées modernes de normalisation tels que le rayonnement UV-visible, TLC, HPLC, CCM, GC-MS, les méthodes spectrofluorimétrique et autres (6). Références: --
un article présenté par Kamal Singh Rathore
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